药品生产过程中,基因毒性杂质因其致突变和致癌风险严重威胁药品安全性,现有控制方法存在残留控制不足、杂质种类复杂及工艺适应性差等问题,影响原料药的质量和安全。为了解决这些问题,本文基于ICH M7 Option 4的理论框架,采用清除因子(Purge ...